législation

  • Nouvelle législation

    Réglementation européenne

    Le nouveau règlement européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques, qui entrera en vigueur en 2019, entrainera un changement de taille pour les chercheurs européens. Par le biais de ce nouveau règlement, l’Union européenne entend garantir l’harmonisation et la simplification des procédures de soumission et d’évaluation des essais cliniques dans toute l’Europe. 

    Via un portail central de l’UE, une seule demande (CTA, clinical trial authorisation) devra être introduite par essai clinique par le promoteur pour tous les Etats Membres prenant part à l’essai clinique. Un seul des Etats Membres sera désigné par le promoteur comme « Etat Membre Rapporteur » qui évalue la demande de façon centralisée et délivre ensuite un seul avis au promoteur et aux autres Etats Membres concernés.

    Réglementation belge

    Le 20 avril 2017, le Parlement fédéral belge a voté une nouvelle législation concernant les essais cliniques en Belgique avec des médicaments à usage humain. La législation est l'une des premières de ce genre en Europe et préparera notre pays à la mise en œuvre de la nouvelle réglementation européenne en 2019. La réglementation permettant de lancer des études en Belgique sera nettement simplifiée, de sorte que notre pays pourra maintenir, voire même renforcer, son image de pôle d'attraction européen des études cliniques.

    Lire la brochure de pharma.be sur les études cliniques en Belgique, et nos atouts

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  • L’article 10 de la Loi sur les médicaments

    L’article 10 de la Loi sur les Médicaments du 25 mars 1964 fixe les règles générales en matière d’information sur les médicaments. Ce cadre législatif vise à garantir une relation correcte et transparente entre l’industrie pharmaceutique et les dispensateurs de soins. L’échange mutuel de connaissances constitue en effet le fondement et le stimulant de tout progrès scientifique.

    À l’article 10 est formulée l’interdiction générale d’accorder des avantages aux prestataires de soins dans le cadre de la prescription, de la délivrance et de l’administration de médicaments.

    Le législateur a toutefois prévu trois exceptions dans le cadre de l’article 10 :

    1. Les primes et avantages de valeur négligeable et qui ont trait à l’exercice de la profession. Sur ce point, les membres de pharma.be sont soumis à des obligations déontologiques spécifiques.
    Consulter la brochure de pharma.be
    2. L’indemnisation pour les prestations légitimes et à caractère scientifique. Là aussi, les membres de pharma.be sont soumis à des obligations déontologiques spécifiques.
    Consulter le Code de déontologie de pharma.be
    3. L'invitation et la prise en charge des frais de participation à des manifestations scientifiques.
    Depuis le 1er janvier 2007, tout producteur ou fournisseur de médicaments ou de dispositifs médicaux qui souhaite convier un prestataire de soins professionnel à prendre part à une manifestation scientifique s’étalant sur plusieurs jours calendrier consécutifs a l’obligation d’introduire préalablement une demande de visa. Le prestataire de soins ne peut participer à l’événement scientifique qu’après obtention de ce visa.

    Mdeon, la plateforme déontologique commune des partenaires du secteur de la santé belge, a été officiellement reconnue pour la délivrance de ce visa le 19 mars 2007. Elle bénéficie du soutien de l’Agence Fédérale des Médicaments (AFMPS).

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  • Autorisation de mise sur le marché (AMM)

    Autorisation de mise sur le marché (AMM)

    L’autorisation de mettre un médicament sur le marché peut être demandée après clôture des essais cliniques. Les études doivent démontrer que le traitement est efficace et que ses bénéfices pour le patient excèdent ses risques potentiels et ses effets secondaires.

    Cette autorisation peut être demandée soit à l’échelon central auprès de l’Agence européenne des Médicaments (EMA), auquel cas elle sera valable dans tous les pays membres de l’UE, soit à l’échelon belge via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Le dossier complet est toujours soigneusement évalué avant que les autorités compétentes ne délivrent une autorisation de mise sur le marché. À l’échelon européen, la firme est en outre tenue de mettre sur pied un plan de gestion des risques (« Risk Management Plan » ou RMP) qui comporte un certain nombre d’obligations touchant au suivi minutieux de l’efficacité et de la sécurité du produit, auxquelles l’enregistrement du médicament doit satisfaire dans certaines circonstances. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) se charge de surveiller le respect de ces conditions.

    L’AMM est une condition sine qua non à la commercialisation du médicament sur le marché belge et à l’introduction d’une demande de remboursement.

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  • La réforme de la loi - santé : au bénéfice du patient

    pharma.be se réjouit de la publication ce 30 avril 2014 au Moniteur belge des modifications apportées à la « Loi fédérale sur les dispositions diverses en matière de soins de santé ».

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