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  • Programme d’usage compassionnel et programme médical d’urgence

    Programme d’usage compassionnel et programme médical d’urgence

    Early Temporary Authorisation (ETA)

    Dans certains cas exceptionnels, une autorisation provisoire (ETA) peut être accordée à des médicaments innovants. Cette procédure permet aux patients d’accéder plus rapidement aux traitements les plus récents, avant même que la procédure d’enregistrement ne soit complètement terminée.

    Une firme pharmaceutique peut introduire une demande de programme médical d’urgence (Medical Need Program) ou de programme d’usage compassionnel auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), à condition que la spécialité soit utilisée dans le traitement d’une maladie grave ou létale et qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique.

    Après approbation de cette demande par l’AFMPS, la firme assure l’accès gratuit au traitement innovant aux patients inclus dans le programme médical d’urgence ou le programme d’usage compassionnel.

    Le cadre légal en matière d’ETA a été modifié en 2014. Consultez ici l’Arrêté royal du 25 avril 2014.

    Early Temporary Reimbursement (ETR)

    L’autorisation provisoire anticipée (Early Temporary Authorisation ou ETA) conditionne également l’accès au remboursement provisoire anticipé (Early Temporary Reimbursement ou ETR). Celui-ci permet à la firme pharmaceutique qui a obtenu une autorisation provisoire de solliciter une intervention financière des autorités dans l’attente du remboursement officiel. Comme son nom l’indique, il s’agit d’une solution temporaire pour permettre aux patients d’accéder le plus rapidement possible aux médicaments innovants.

    Dans ce cadre, le médicament doit toutefois répondre à un certain nombre de conditions. Une nouveauté est que l’indication visée doit être reprise dans la liste des besoins médicaux non rencontrés, réexaminée chaque année et actualisée si nécessaire. L’entreprise introduit une demande auprès de la Commission consultative de l’Inami, qui se prononcera sur l’opportunité d’y accéder. Le Collège des médecins-directeurs de l’Inami décidera ensuite s’il souhaite apporter un soutien financier temporaire à la cohorte pour laquelle le médicament est mis à disposition par la firme. Cette décision est communiquée sur le site de l’Inami.

    En savoir plus sur la procédure d’ETR

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  • Le remboursement des médicaments

    Le remboursement des médicaments

    La CRM, conseiller du ministre

    Après obtention de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, l’entreprise peut introduire un dossier de demande de remboursement auprès de l’Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité (Inami).

    La Commission de Remboursement des Médicaments (CRM), instituée au sein du Service des Soins de Santé de l’Inami, joue un rôle central dans la procédure de remboursement des spécialités pharmaceutiques. Au terme d’une analyse approfondie, la CRM rend un avis au Ministre des Affaires Sociales et de la Santé Publique concernant les demandes de remboursement introduites par les entreprises pharmaceutiques.

    Au travers de ses avis, la CRM s’efforce de parvenir à des soins médicamenteux efficaces, efficients et accessibles, tout en prenant en compte une multitude d’aspects de la spécialité visée : son prix, sa plus-value, les besoins médicaux ou sociaux auxquels elle apporte une réponse, sa sécurité, son efficience, son coût pour l’assurance-maladie, etc. C’est toutefois au ministre compétent que revient la décision finale concernant les modalités de remboursement du médicament et donc aussi la contribution du patient.

    Une composition et un fonctionnement transparents

    La CRM compte 28 membres ; vous trouverez ici sa composition exacte.

    En tant qu’organisation-coupole, pharma.be est représentée au sein de la CRM (2 membres effectifs et 2 suppléants) mais ne dispose pas du droit de vote. La présence de représentants du secteur est importante pour comprendre les motivations qui sous-tendent un avis et pour pouvoir les communiquer aux entreprises dont émanent les demandes.

    L’industrie pharmaceutique innovante s’efforce, en concertation avec les autorités, de toujours parvenir à un accord débouchant sur une meilleure accessibilité des nouveaux médicaments, et ce au bénéfice du patient.

    Le gouvernement est tenu de rendre accessibles au public les rapports d’évaluation de la CRM et les décisions prises par le Ministre.

    Réglementation :

    • A.R. du 21.12.2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
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  • Fixation du prix d’un médicament

    Fixation du prix d’un médicament

    Après l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) vient l'étape de la fixation du prix du médicament.

    Les prix des médicaments à usage humain font l'objet d'une réglementation très stricte que nous pouvons résumer de la façon suivante :

    • Pour les médicaments remboursables (nouveaux ou existants), les demandes de fixation ou de hausse de prix doivent être introduites auprès du SPF Economie. Dans ce cas, le ministre de l’Economie prend une décision après avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques. La procédure d'admission au remboursement auprès de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) se déroule parallèlement à la procédure de fixation du prix. En cas de demande de hausse de prix, les procédures sont séquentielles.
    • Pour les médicaments non remboursables, en délivrance libre ou dont une forme au moins est soumise à prescription médicale, les demandes d'augmentation de prix ou de fixation de prix (notification pour les molécules contenant un nouveau principe actif et avec une nouvelle indication thérapeutique) doivent également être introduites auprès du SPF Economie. Le ministre décide après avoir consulté le Comité permanent de la Commission pour la régulation des prix.

    Les implants, les appareils auditifs et certaines matières premières utilisées dans les préparations magistrales sont également soumis au contrôle des prix.

    En revanche, les prix des médicaments vétérinaires et des diagnostics in vitro sont soumis au régime de prix général (liberté de prix).

    En savoir plus sur le rôle du SPF Economie dans la fixation du prix d’un médicament

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  • Autorisation de mise sur le marché (AMM)

    Autorisation de mise sur le marché (AMM)

    L’autorisation de mettre un médicament sur le marché peut être demandée après clôture des essais cliniques. Les études doivent démontrer que le traitement est efficace et que ses bénéfices pour le patient excèdent ses risques potentiels et ses effets secondaires.

    Cette autorisation peut être demandée soit à l’échelon central auprès de l’Agence européenne des Médicaments (EMA), auquel cas elle sera valable dans tous les pays membres de l’UE, soit à l’échelon belge via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Le dossier complet est toujours soigneusement évalué avant que les autorités compétentes ne délivrent une autorisation de mise sur le marché. À l’échelon européen, la firme est en outre tenue de mettre sur pied un plan de gestion des risques (« Risk Management Plan » ou RMP) qui comporte un certain nombre d’obligations touchant au suivi minutieux de l’efficacité et de la sécurité du produit, auxquelles l’enregistrement du médicament doit satisfaire dans certaines circonstances. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) se charge de surveiller le respect de ces conditions.

    L’AMM est une condition sine qua non à la commercialisation du médicament sur le marché belge et à l’introduction d’une demande de remboursement.

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  • La sécurité et l'efficacité des médicaments: une priorité de toutes les parties concernées

    Test-Achat a publié un rapport qui sème le doute sur l'efficacité et la sécurité des médicaments. pharma.be souligne l'importance absolue que représentent la sécurité et l'efficacité des médicaments.

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