Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

L’autorisation de mettre un médicament sur le marché peut être demandée après clôture des essais cliniques. Les études doivent démontrer que le traitement est efficace et que ses bénéfices pour le patient excèdent ses risques potentiels et ses effets secondaires.

Cette autorisation peut être demandée soit à l’échelon central auprès de l’Agence européenne des Médicaments (EMA), auquel cas elle sera valable dans tous les pays membres de l’UE, soit à l’échelon belge via l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Le dossier complet est toujours soigneusement évalué avant que les autorités compétentes ne délivrent une autorisation de mise sur le marché. À l’échelon européen, la firme est en outre tenue de mettre sur pied un plan de gestion des risques (« Risk Management Plan » ou RMP) qui comporte un certain nombre d’obligations touchant au suivi minutieux de l’efficacité et de la sécurité du produit, auxquelles l’enregistrement du médicament doit satisfaire dans certaines circonstances. Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) se charge de surveiller le respect de ces conditions.

L’AMM est une condition sine qua non à la commercialisation du médicament sur le marché belge et à l’introduction d’une demande de remboursement.

À l’échelon de l’UE, trois procédures existent pour l’introduction d’une demande d’autorisation.

1) La Procédure centralisée

Dans le cas d’une procédure centralisée, la demande d’autorisation est introduite directement auprès de l’EMA. Le dossier est ensuite évalué par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l’EMA.

Pour en savoir plus sur cette procédure, cliquez ici.

2) La procédure décentralisée et 3) La procédure de reconnaissance mutuelle

La procédure décentralisée (DCP) et la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) sont des procédures d’autorisation européennes reposant sur le principe de la reconnaissance de l’évaluation d’un État membre de référence (RMS) par les autres États membres concernés (CMS).

Le dossier est évalué par les organes scientifiques des autorités nationales compétentes du RMS et des CMS. Si des objections existent à la reconnaissance de l’autorisation, la procédure est renvoyée au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée des médicaments à usage humain (CMDh), l’organe de concertation européen responsable du bon fonctionnement de la DCP et de la MRP.

Pour en savoir plus sur ces deux procédures, cliquez ici.

En Belgique, la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) est l’organe scientifique de l’AFMPS créé en vue de rendre des avis sur les demandes d’AMM, la mise à disposition des médicaments aux patients et les questions scientifiques touchant aux médicaments.

Une demande d’autorisation peut également être introduite à l’échelon national :

Dans le cadre d’une procédure nationale, le dossier d’AMM est introduit par le demandeur auprès de l’AFMPS, où il sera évalué par des experts désignés par la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH). La CMH formulera un avis sur la base du rapport des experts.

En cas d’évaluation favorable, le demandeur recevra la décision du ministre ou de son représentant.

Pour en savoir plus sur cette procédure, cliquez ici.

Réglementation :