Études cliniques : une nouvelle loi en vue de maintenir la Belgique dans le groupe de tête européen

21/04/2017

Hier, le 20 avril 2017, la Chambre a donné son feu vert à une nouvelle loi sur les essais cliniques des médicaments à usage humain. Cette loi placera la Belgique dans des conditions optimales pour se préparer à la mise en œuvre d’un règlement européen d’ici 2018. La réglementation permettant de lancer des études sera nettement simplifiée, de sorte que notre pays pourra maintenir, voire même renforcer, son image de pôle d'attraction européen des études cliniques.


La Belgique occupe la 2e place européenne du nombre d’études cliniques par nombre d’habitants. Dans notre pays, 507 nouvelles études cliniques ont été démarrées en 2016. En totale, 1.399 études de médicaments innovants ont été menées en Belgique l’année passée.[1]

La loi assurera une évaluation rapide, coordonnée et simple des demandes d’études

  • L’approbation de la nouvelle loi sur les études cliniques permettra à notre pays de conserver une évaluation particulièrement rapide des études en phase 1. Avec une procédure d’à peine 15 jours, nous restons le leader européen en la matière.

  • Un Collège national sera créé en vue d’une évaluation harmonisée des nouvelles demandes d’études.Il veillera également au respect des procédures de garantie de la qualité, dans l’intérêt des patients.

  • L’évaluation des demandes sera coordonnée par les autorités compétentes et les comités d’éthique désignés, de manière aisée et cohérente.

La loi permet de tester concrètement le nouveau cadre pour les études cliniques et de l’optimiser le cas échéant, avant que le Règlement européen n’entre en vigueur, fin 2018.[2]La Belgique est l’un des premiers pays européens où sont lancés des projets pilotes.L’initiative témoigne de la volonté marquée de tous les acteurs des soins de santé de vouloir continuer à attirer les études cliniques.

Catherine Rutten, CEO de pharma.be :« Il existe une volonté forte de tous les acteurs concernés à maintenir en Belgique un environnement compétitif pour les études cliniques.L’intense collaboration entre les entreprises pharmaceutiques, le monde académique, les hôpitaux, l’Agence du médicament et les comités d’éthique est un énorme atout et un avantage pour les patients en Belgique. »

L’importance des études cliniques ne peut pas être sous-estimée

Grâce à la recherche clinique, les patients peuvent obtenir un accès anticipé aux derniers traitements, qui ne sont pas encore disponibles ailleurs. Pour beaucoup d’entre eux, c’est une opportunité afin de prolonger leur durée de vie ou d'en améliorer la qualité. La Belgique possède une grande expertise en matière d’oncologie : environ 30 % des demandes d’études cliniques portent sur de nouveaux traitements contre le cancer. [3]

L’approbation de la loi est un jalon important pour la Belgique en tant que terre de recherche, parfaitement conforme au « Pacte d’avenir pour le patient, avec l’industrie pharmaceutique », l’accord pluriannuel entre les autorités fédérales et le secteur pharmaceutique qui durera jusqu’en 2019.

Plus d'informations :

Stefaan Fiers, porte-parole de pharma.be

sf@pharma.be - 0476 76 90 77

www.pharma.be

Cliquez ici pour lire le communiqué de presse de Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

[1] Clinicaltrials.gov

[2] Règlement européen (536/2014)

[3] Chiffres 2014-2015 (afmps)