Zoeken

België beschikt over een hoogstaand en uitgebouwd netwerk van academici, universitaire en niet-universitaire ziekenhuizen, (bio)farmaceutische bedrijven, spin-offs, biotech-bedrijven, en KMO's in de farmasector. Zij vormen de basis van het geneesmiddelenonderzoek in ons land, dat aanzienlijk bijdraagt tot onze gezondheid en kenniseconomie. Dankzij hun samenwerking en de kwaliteit van onze onderzoekers is België per capita koploper in klinische studies: niet minder dan 9 % van de klinische studies in Europa wordt immers uitgevoerd in ons land. In samenwerking met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en op verzoek van pharma.be heeft Deloitte een eerste rapport over klinische studies in België afgewerkt. Intussen ontwikkelen vier sleutelverenigingen een aantal denksporen om samen met de overheid de Belgische toppositie inzake klinische studies te vrijwaren.

Omgeving vol uitdagingen

Landen zoals China, India, de Centraal- en Oost-Europese landen en Zuid-Amerika trekken steeds meer grootschalige klinische studies aan, omdat zij over de vereiste, grote patiëntenpopulaties beschikken. Zo verdrievoudigden tussen 2002 en 2007 de klinische studies in de Centraal- en Oost-Europese landen. Verder ligt het kostenplaatje van een klinische studie er lager. Zo kost eenzelfde klinische studie de helft minder in India dan in de Verenigde Staten ¹. België heeft op zijn beurt belangrijke troeven voor de vroege fasen I en II van klinische studies. Die fasen vereisen minder patiënten, maar des te meer wetenschappelijke expertise en knowhow die de Belgische kenniscentra en wetenschappers in huis hebben.

Vandaag zijn ook de overheden in ons land zich bewust van het belang van biofarmaceutische research & development (R&D) in het algemeen en van klinische studies in het bijzonder: snellere toegang tot therapeutische innovaties voor patiënten, de financiering van onderzoek en een toekomstgerichte werkgever die vandaag 29.000 jobs telt, waarvan 5.600 in R&D. Daarom heeft de overheid zich onder meer ingezet voor een snellere goedkeuringsprocedure van klinische studies. Momenteel heeft België met een termijn van twee weken, net zoals het Verenigd Koninkrijk, de snelste procedure van Europa voor fase I studies.

In samenwerking met het FAGG en op verzoek van pharma.be tekent Deloitte voor het eerst de kaart van klinische studies in België

De belangrijke rol van ons land in klinische studies was al langer bekend, maar een minutieus overzicht ontbrak nog. In samenwerking met pharma.be en het FAGG, heeft Deloitte dit ontbrekend puzzelstuk ingevuld met een analyse van het aantal aanvragen van klinische studies dat het FAGG heeft behandeld tussen 2006 en midden 2009.

Uit deze studie blijkt dat in die periode meer dan 1880 klinische studies werden goedgekeurd: gemiddeld bijna 540 per jaar. Tussen 2006 en 2008 stegen de aanvragen met 17 %. In 2009 daalde het aantal tot onder het niveau van 2007. Die daling was vermoedelijk het gevolg van de economische crisis sinds midden 2008. Tijdens de onderzochte periode heeft het FAGG trouwens relatief weinig studies in België geweigerd. Daaruit blijkt dat de aanvragers performant de vereiste criteria opvolgen. De strikte evaluatie en de feedback van het FAGG aan de aanvragers maakten dit resultaat mogelijk.

De (bio)farmaceutische researchindustrie is de belangrijkste sponsor van klinische studies in België. Zij is verantwoordelijk voor meer dan 80 % van de klinische studies in ons land. Het aantal protocols dat louter op academisch initiatief wordt ingediend, daalt lichtjes, terwijl het aantal door bedrijven geïnitieerde protocols licht toeneemt. Klinische studies in België focussen voornamelijk op de therapeutische domeinen inzake kanker, het maag-darmkanaal en het metabolisme, het zenuwstelsel en cardiovasculaire aandoeningen.

Het vroege fase klinisch onderzoek, fasen I en II, neemt meer dan de helft in van de klinische studies in ons land. Fasen III en IV nemen respectievelijk 37 % en 10,4 % in. In totaal wordt het aantal te rekruteren patiënten voor klinische studies tussen 2006 en midden 2009 in België op meer dan 69.000 geschat. Het gaat voornamelijk om volwassenen en in mindere mate ouderen. Sinds het eerste semester van 2009 stijgen de opnames van kinderen (<18 jaar) in klinische studies aanzienlijk. In navolging van een Europese verordening moeten de farmaceutische bedrijven sinds het najaar van 2008 immers systematisch de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van hun geneesmiddelen bij kinderen onderzoeken ². Als bijlage de 'fact sheet' van Deloitte met de resultaten.

'The Initiative to promote clinical trials in Belgium'

De Belgische partners, Belgian Association of Clinical Research Professionals (ACRP.be), Belgian Association of Pharmaceutical Physicians (BeAPP), Belgian Association of Phase 1 Units (BAPU) en pharma.be, hebben op 26 februari 2010 verschillende denksporen uitgetekend om samen met het FAGG het Belgisch potentieel inzake klinische studies te versterken. Zij hebben bovendien een gemeenschappelijk platform gecreëerd: 'The Initiative to promote clinical trials in Belgium'.

Samen zetten zij zich in om meer protocols inzake klinische studies naar België te halen. Daartoe kan het kader, dat sedert 2004 bestaat, verder worden geoptimaliseerd. 'THE INITIATIVE TO PROMOTE CLINICAL TRIALS IN BELGIUM' neemt zich voor om hierover te waken en, in samenspraak met de bevoegde autoriteiten, initiatieven te nemen die deze ambitie tot stand brengen. Daarbij komen elementen aan bod, zoals elektronische indiening van de dossiers, adequate en snelle start van klinische studies, administratieve vereenvoudiging, doelmatige opname van patiënten die aan de opnamecriteria beantwoorden, competitieve behandelingsfees van de aanvragen, correcte en competitieve kostenfactoren in vergelijking met andere landen, continue opleiding van alle actoren en uitbouw van de expertise.

Informatie in detail over de studie van Deloitte 'Investigating the recent developments in clinical trials in Belgium': www.theinitiative.be  

¹ Deloitte, Investigating the  recent developments in clinical trials in Belgium, December 2009

² De Europese verordening 1901/2006, bekend als 'Regulation on Medicinal Products for Paediatric Use', voorzag in de oprichting van het Europese pediatrische comité en het 'Paediatric Investigation Plan' (PIP). Sinds 1 juli 2008 toetsen de farmaceutische labo's systematisch elk nieuw geneesmiddel aan de noden van kinderen, conform het PIP dat wordt geëvalueerd door het Europese pediatrische comité. Met het behulp van dit PIP onderzoeken de labo's de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van hun geneesmiddelen bij kinderen. Ook blijven de labo's onderzoek verrichten naar het pediatrisch gebruik van bestaande geneesmiddelen. Sinds 1 januari 2009 wordt ook het bijkomend onderzoek, bijv. naar een andere indicatie of toedieningsvorm, verricht volgens het PIP.

Bijlagen

• Bijlage I: Fact sheet - Investigating recent developments in clinical trials in Belgium: analysis of the data available at the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG/AFMPS)
• Bijlage II: de levenscyclus van een geneesmiddel: klinische studies in de kijker
• Bijlage III: Investigating recent developments in clinical trials in Belgium: analysis of the data available at the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG/AFMPS) (PowerPointpresentatie)