wetgeving

  • Artikel 10 van de wet op de geneesmiddelen

    Artikel 10 van de Wet op de Geneesmiddelen van 25 maart 1964 bepaalt de algemene regels inzake informatieverstrekking over geneesmiddelen. Dit wetgevend kader beoogt een correcte en transparante relatie tussen de farmaceutische industrie en de zorgverstrekkers. De kennisuitwisseling in beide richtingen is immers de basis en stimulans voor elke wetenschappelijke vooruitgang.

    In artikel 10 wordt het algemeen verbod geformuleerd om voordelen toe te kennen aan zorgverstrekkers in het kader van het voorschrijfgedrag, de aflevering en de toediening van medicijnen.

    Daarbij heeft de wetgever in artikel 10 drie uitzonderingen voorzien:

    1. de premies en voordelen van zeer geringe waarde gerelateerd aan de beroepsuitoefening. Wat betreft deze uitzondering gelden er voor pharma.be leden specifieke deontologische verplichtingen.
    Lees de pharma.be brochure
    2. de vergoeding van legitieme prestaties met een wetenschappelijk karakter. Wat betreft deze uitzondering gelden er voor pharma.be leden eveneens specifieke deontologische verplichtingen.
    Code voor deontologie van pharma.be
    3. de uitnodiging tot en bekostiging van de deelname aan wetenschappelijke manifestaties.
    Sinds 1 januari 2007 geldt de verplichting dat elke producent of leverancier van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die een beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector wenst uit te nodigen om deel te nemen aan een wetenschappelijke manifestatie die over meerdere opeenvolgende kalenderdagen verloopt, daaraan voorafgaand een visum moet aanvragen. Pas als het visum verleend is, kan de beroepsbeoefenaar aan de wetenschappelijke manifestatie deelnemen.

    Mdeon, het gemeenschappelijk deontologisch platform van Belgische gezondheidspartners, werd op 19 maart 2007 officieel erkend om deze visa te verlenen. Ze krijgt daarbij ondersteuning van het federaal geneesmiddelenagentschap (FAGG).

    Lees meer
  • Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

    Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

    Een Vergunning voor het in de Handel Brengen kan worden aangevraagd nadat de klinische proeven zijn afgerond. De studies moeten aantonen dat de behandeling werkzaam is en dat de baten voor de patiënt de mogelijke risico’s op bijwerkingen overstijgen.

    Een vergunning kan centraal aangevraagd worden bij het European Medicines Agency (EMA), waardoor de vergunning geldig is in alle EU-lidstaten, of in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het volledige dossier wordt steeds grondig geëvalueerd vooraleer de bevoegde autoriteiten een vergunning voor het in de handel brengen toekennen. Bovendien is op het Europese vlak een “Risk Management Plan” (RMP) vereist, met een aantal verplichtingen tot nauwkeurige opvolging van de doeltreffendendheid en veiligheid, waaraan de registratie van een geneesmiddel in bepaalde omstandigheden moet voldoen. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) controleert de naleving hiervan.

    Een VHB is een noodzakelijke voorwaarde om het geneesmiddel op de Belgische markt te brengen en de terugbetaling te kunnen aanvragen.

    Lees meer
  • De hervorming van de gezondheidswet : in het voordeel van de patiënt

    pharma.be verwelkomt de publicatie van de wijzigingen aan de 'Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid' op 30 april 2014 in het Belgisch Staatsblad.

    Lees meer