Access

  • Programme d’usage compassionnel et programme médical d’urgence

    Programme d’usage compassionnel et programme médical d’urgence

    Early Temporary Authorisation (ETA)

    Dans certains cas exceptionnels, une autorisation provisoire (ETA) peut être accordée à des médicaments innovants. Cette procédure permet aux patients d’accéder plus rapidement aux traitements les plus récents, avant même que la procédure d’enregistrement ne soit complètement terminée.

    Une firme pharmaceutique peut introduire une demande de programme médical d’urgence (Medical Need Program) ou de programme d’usage compassionnel auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), à condition que la spécialité soit utilisée dans le traitement d’une maladie grave ou létale et qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique.

    Après approbation de cette demande par l’AFMPS, la firme assure l’accès gratuit au traitement innovant aux patients inclus dans le programme médical d’urgence ou le programme d’usage compassionnel.

    Le cadre légal en matière d’ETA a été modifié en 2014. Consultez ici l’Arrêté royal du 25 avril 2014.

    Early Temporary Reimbursement (ETR)

    L’autorisation provisoire anticipée (Early Temporary Authorisation ou ETA) conditionne également l’accès au remboursement provisoire anticipé (Early Temporary Reimbursement ou ETR). Celui-ci permet à la firme pharmaceutique qui a obtenu une autorisation provisoire de solliciter une intervention financière des autorités dans l’attente du remboursement officiel. Comme son nom l’indique, il s’agit d’une solution temporaire pour permettre aux patients d’accéder le plus rapidement possible aux médicaments innovants.

    Dans ce cadre, le médicament doit toutefois répondre à un certain nombre de conditions. Une nouveauté est que l’indication visée doit être reprise dans la liste des besoins médicaux non rencontrés, réexaminée chaque année et actualisée si nécessaire. L’entreprise introduit une demande auprès de la Commission consultative de l’Inami, qui se prononcera sur l’opportunité d’y accéder. Le Collège des médecins-directeurs de l’Inami décidera ensuite s’il souhaite apporter un soutien financier temporaire à la cohorte pour laquelle le médicament est mis à disposition par la firme. Cette décision est communiquée sur le site de l’Inami.

    En savoir plus sur la procédure d’ETR

    Lees meer
  • Terugbetaling van geneesmiddelen

    Terugbetaling van geneesmiddelen

    CTG als adviesorgaan voor de minister

    Na het bekomen van een Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik, kan een bedrijf een aanvraagdossier indienen voor terugbetaling bij het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV).

    De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), ingesteld binnen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, speelt een centrale rol in het proces van terugbetaling van farmaceutische specialiteiten. Na een grondige analyse verleent het CTG advies aan de Minister voor Sociale Zaken en Volksgezondheid op de vergoedingsaanvragen voorgelegd door de farmaceutische bedrijven.

    Met dit advies streeft de CTG naar een goede, doelmatige en toegankelijke geneesmiddelenzorg, rekening houdend met een heel aantal factoren betreffende het specifieke geneesmiddel: de kost, de meerwaarde, de medische en sociale nood, de veiligheid, de efficiëntie, de kost voor de ziekteverzekering, etc. Het is uiteindelijk de minister die de finale beslissing neemt aangaande de terugbetalingsvoorwaarden van geneesmiddelen, en bijgevolg ook de patiëntenbijdrage.

    Transparante samenstelling en werking

    De CTG telt 28 leden, de specifieke samenstelling kan u hier terugvinden.

    pharma.be is als koepelorganisatie vertegenwoordigd in de CTG (2 werkende leden, 2 plaatsvervangende leden), maar heeft geen stemrecht. De aanwezigheid van de sector is belangrijk om de motieven achter een advies te begrijpen en deze te kunnen communiceren aan de bedrijven die een aanvraag hebben ingediend.

    Samen met de overheid streeft de innovatieve farmaceutische industrie steeds naar een akkoord dat leidt tot een grotere toegankelijkheid van nieuwe geneesmiddelen, in het voordeel van de patiënt.

    De overheid is verplicht om de evaluatierapporten van de CTG  en de beslissingen van de minister publiek raadpleegbaar te maken.

    Reglementering:

    • K.B. van 21.12.2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

    Lees meer
  • Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

    Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

    Een Vergunning voor het in de Handel Brengen kan worden aangevraagd nadat de klinische proeven zijn afgerond. De studies moeten aantonen dat de behandeling werkzaam is en dat de baten voor de patiënt de mogelijke risico’s op bijwerkingen overstijgen.

    Een vergunning kan centraal aangevraagd worden bij het European Medicines Agency (EMA), waardoor de vergunning geldig is in alle EU-lidstaten, of in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het volledige dossier wordt steeds grondig geëvalueerd vooraleer de bevoegde autoriteiten een vergunning voor het in de handel brengen toekennen. Bovendien is op het Europese vlak een “Risk Management Plan” (RMP) vereist, met een aantal verplichtingen tot nauwkeurige opvolging van de doeltreffendendheid en veiligheid, waaraan de registratie van een geneesmiddel in bepaalde omstandigheden moet voldoen. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) controleert de naleving hiervan.

    Een VHB is een noodzakelijke voorwaarde om het geneesmiddel op de Belgische markt te brengen en de terugbetaling te kunnen aanvragen.

    Lees meer
  • Prijsbepaling van een geneesmiddel

    Prijsbepaling van een geneesmiddel

    Na de Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB), volgt de fase van de prijsbepaling van een geneesmiddel.

    De prijzen van geneesmiddelen voor humaan gebruik zijn onderworpen aan een bijzonder strenge reglementering. Deze kunnen we als volgt samenvatten:

    • voor terugbetaalbare geneesmiddelen (nieuwe of bestaande) moeten de aanvragen tot prijsbepaling of -verhoging ingediend worden bij de FOD Economie. De minister van Economie beslist na het advies te hebben ingewonnen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische specialiteiten. Parallel met de prijsbepalingsprocedure loopt ook de procedure tot aanneming van de terugbetaling bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG). In het geval van een aanvraag tot prijsverhoging, zijn de procedures opeenvolgend.
    • voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, voorschriftvrije behandelingen of geneesmiddelen waarvan minstens één vorm aan een doktersvoorschrift onderworpen is, moeten aanvragen tot prijsverhoging of -bepaling (kennisgeving voor de geneesmiddelen met een nieuw actief principe en een nieuwe therapeutische indicatie) eveneens ingediend worden bij FOD Economie. De minister neemt een beslissing na advies van het permanent comité van de Prijzencommissie.

    De implantaten, gehoorapparaten en bepaalde grondstoffen gebruikt in magistrale bereidingen zijn ook onderworpen aan prijscontroles.

    De prijzen van diergeneesmiddelen en in vitro diagnostica daarentegen zijn aan het algemeen prijsregime onderworpen (prijsvrijheid).

    Lees hier meer over de rol van de FOD Economie in de prijsbepaling van een geneesmiddel

    Lees meer
  • Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen: een prioriteit voor alle betrokken partijen

    Test-Aankoop heeft een rapport bekendgemaakt waarin het de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen in twijfel trekt. pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie, onderlijnt dat de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen een absolute prioriteit is.

    Lees meer