Nieuwe wetgeving

In Europa

De nieuwe Europese verordening EU 536/2014 in verband met klinische proeven, die in 2019 van kracht zal zijn, zal een grote verandering teweegbrengen voor de Europese onderzoekers. Met deze nieuwe regeling wil de Europese Unie een vereenvoudiging en harmonisering van procedures voor de indiening en beoordeling van klinische proeven in heel Europa garanderen.

Via een centraal portaal van de EU zal één aanvraag voor klinische proeven (CTA, clinical trial authorisation) ingediend moeten worden door de opdrachtgever voor alle lidstaten die deelnemen aan de klinische proef. Eén van de lidstaten zal door de opdrachtgever aangewezen worden als “Rapporterende Lidstaat” die de aanvraag centraal evalueert en vervolgens één enkel advies levert aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten.

In België

De Kamer heeft op 20 april 2017 een nieuwe wet goedgekeurd rond klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze wet zal België optimaal voorbereiden op de implementatie van een Europese verordening tegen 2019. De regelgeving om studies op te starten wordt heel wat eenvoudiger, waardoor ons land haar imago in Europa als aantrekkingspool voor klinische onderzoek kan behouden, en zelfs versterken.

Lees de pharma.be brochure en ontdek de troeven van België inzake klinisch onderzoek

Andere links