Compassionate Use en Medical Need programs

Compassionate Use en Medical Need programs

Early Temporary Authorisation (ETA)

In uitzonderlijke gevallen kan een tijdelijke vergunning toegekend worden voor innovatieve geneesmiddelen (ETA). Zo kunnen patiënten sneller toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen, zelfs nog voor de registratieprocedure helemaal afgerond is.

Een farmaceutisch bedrijf kan een aanvraag doen voor een medisch noodprogramma (Medical Need Program) of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen (Compassionate Use) bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op voorwaarde dat het geneesmiddel gebruikt wordt bij de behandeling van een ernstige of dodelijke aandoening waarvoor geen therapeutisch alternatief bestaat.

Na de goedkeuring van deze aanvraag door het FAGG, biedt het bedrijf een kostenloze toegang tot het innovatief geneesmiddel aan de patiënten die deelnemen aan het medisch noodprogramma of het programma voor gebruik in schrijnende gevallen.

In 2014 is het wettelijk kader omtrent ETA gewijzigd. Lees het desbetreffende Koninklijk besluit van 25 april 2014.

Early Temporary Reimbursement (ETR)

Een Early Temporary Authorisation (ETA) is een voorwaarde om in aanmerking te komen voor een Early Temporary Reimbursement (ETR). Een farmaceutisch bedrijf kan - na de toekenning een tijdelijke vergunning - een financiële tegemoetkoming vragen aan de overheid in afwachting dat het geneesmiddel vergoed wordt. Dit is een tijdelijke oplossing om innovatieve geneesmiddelen zo snel mogelijk ter beschikking te kunnen stellen van patiënten.

In dit kader moet het geneesmiddel wel aan een aantal voorwaarden voldoen. Nieuw is dat de betrokken indicatie opgenomen moet zijn op de lijst van onbeantwoorde medische behoeften. Deze lijst wordt jaarlijks herzien en geactualiseerd, indien nodig. Het bedrijf dient een aanvraag in bij de Commissie voor advies binnen het RIZIV, die zal adviseren of zij al dan niet op dit voorstel wenst in te gaan. Het College van geneesheren-directeurs van het RIZIV zal vervolgens beslissen of zij de cohorte waarvoor het bedrijf het geneesmiddel ter beschikking stelt, tijdelijk financieel wenst te ondersteunen. Deze beslissing wordt op de website van het RIZIV bekendgemaakt.

Lees meer over de ETR-procedure