Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Een Vergunning voor het in de Handel Brengen kan worden aangevraagd nadat de klinische proeven zijn afgerond. De studies moeten aantonen dat de behandeling werkzaam is en dat de baten voor de patiënt de mogelijke risico’s op bijwerkingen overstijgen.

Een vergunning kan centraal aangevraagd worden bij het European Medicines Agency (EMA), waardoor de vergunning geldig is in alle EU-lidstaten, of in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het volledige dossier wordt steeds grondig geëvalueerd vooraleer de bevoegde autoriteiten een vergunning voor het in de handel brengen toekennen. Bovendien is op het Europese vlak een “Risk Management Plan” (RMP) vereist, met een aantal verplichtingen tot nauwkeurige opvolging van de doeltreffendendheid en veiligheid, waaraan de registratie van een geneesmiddel in bepaalde omstandigheden moet voldoen. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) controleert de naleving hiervan.

Een VHB is een noodzakelijke voorwaarde om het geneesmiddel op de Belgische markt te brengen en de terugbetaling te kunnen aanvragen.

Op EU-niveau, bestaan er drie procedures om een aanvraag tot vergunning in te dienen.

1) Centrale procedure

In het geval van een Centrale procedure, wordt de vergunningaanvraag rechtstreeks ingediend bij het EMA. Het dossier wordt vervolgens beoordeeld door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), het wetenschappelijk comité van de EMA.

Lees hier meer over deze procedure

2) Decentrale procedure en 3) Wederzijdse erkenningsprocedure

De Decentrale (DCP) en Wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) zijn Europese vergunningsprocedures die gebaseerd zijn op het principe van erkenning van de evaluatie van de Referentielidstaat (RMS) door de andere Betrokken Lidstaten (CMS).

Het dossier wordt beoordeeld door de betrokken wetenschappelijke organen binnen de nationale competente autoriteiten van de RMS en CMS. Indien er bezwaren zijn om de vergunning te erkennen, wordt de procedure doorverwezen naar de Co-ordination Group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh), het Europese overlegorgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de DCP en de MRP.

Lees hier meer over deze twee procedures

In België, is de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) het wetenschappelijk orgaan binnen het FAGG dat opgericht is met het oog op het verlenen van advies inzake aanvragen voor een VHB, inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsook inzake wetenschappelijke vragen in verband met geneesmiddelen.

Op nationaal niveau, kan een aanvraag tot vergunning ook ingediend worden:

Bij de nationale procedure wordt de aanvraag tot VHB door de aanvrager ingediend bij het FAGG. Het dossier wordt beoordeeld door experten aangeduid door de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH). Op basis van het expertenrapport, formuleert de CGH een advies.

In het geval van een positieve beoordeling, ontvangt de aanvrager de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde.

Lees hier meer over de procedure

Reglementering: