Klinische studies: nieuwe wet om België in de Europese kopgroep te houden

21/04/2017

De Kamer heeft op 20 april 2017 het licht op groen gezet voor de nieuwe wet rond klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze wet zal België optimaal voorbereiden op de implementatie van een Europese verordening tegen 2018. De regelgeving om studies op te starten wordt heel wat eenvoudiger, waardoor ons land haar imago in Europa als aantrekkingspool voor klinische onderzoek kan behouden, en zelfs versterken.


België bekleedt de 2de plaats in Europa in het aantal aanvragen voor klinische studies, berekend per inwonersaantal. In 2016 werden er 507 nieuwe studies opgestart. In totaal liepen er vorig jaar 1.399 studies naar innovatieve geneesmiddelen in België.[1]

De wet zorgt voor gecoördineerde, eenvoudige en snelle evaluatie van studie-aanvragen

  • De goedkeuring van de nieuwe wet rond klinische studies zorgt ervoor dat België een bijzonder snelle evaluatie zal behouden van fase 1-studies. Met een procedure van amper 15 dagen blijft ons land een Europese koploper.

  • Een nationaal College zal opgericht worden voor een geharmoniseerde beoordeling van nieuwe studie-aanvragen. Het college zal ook waken over de naleving van de procedures om kwaliteitsvolle studies te garanderen, ten voordele van de patiënten.

  • De evaluatie van de aanvragen zal door de bevoegde autoriteiten en de aangeduide ethische comités gecoördineerd worden, op een eenvoudige en consistente manier.

De wet laat toe om het nieuwe kader voor klinische studies in praktijk te testen en zo nodig te optimaliseren, voor de Europese Verordening eind 2018 van kracht wordt.[2] België is een van de eerste landen in Europa waar pilootprojecten worden opgestart. Het initiatief toont de sterke wil van alle betrokken actoren in de gezondheidszorg om klinische studies te blijven aantrekken.

Catherine Rutten, CEO van pharma.be: “Er is een grote bereidheid van alle betrokken actoren om België als competitieve omgeving voor klinisch onderzoek te behouden. De intense samenwerking tussen de farmaceutische bedrijven, de academische wereld, de ziekenhuizen, het geneesmiddelenagentschap en de ethische comités, is een enorme troef en een voordeel voor de patiënten in België.”

Het belang van klinische studies kan niet onderschat worden

Dankzij klinisch onderzoek kunnen patiënten vroege toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen die elders nog niet beschikbaar zijn. Voor velen biedt het een kans op verlenging van hun levensduur en/of op een verbetering van hun levenskwaliteit. België heeft een sterke expertise in oncologie : ongeveer 30 procent van de aanvragen voor klinische studies hebben als doel het testen van nieuwe kankerbehandelingen.[3]

De goedkeuring van de wet is een belangrijke mijlpaal voor België als onderzoeksland en ligt volledig in lijn met het ‘Toekomstpact voor de patiënt, met de farmaceutische industrie’, het meerjarenakkoord tussen de federale overheid en de farmaceutische sector tot 2019.

Meer info:

Stefaan Fiers, Woordvoerder pharma.be

sf@pharma.be - 0476 76 90 77

www.pharma.be

Klik hier om het persbericht te lezen van Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

[1] Clinicaltrials.gov

[2] Europese verordening (536/2014)

[3] Cijfers fagg 2014-2015