Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Une AMM peut être demandée après la fin des études cliniques.

Une AMM peut être demandée de manière centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou en Belgique auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Le dossier complet du demandeur est toujours évalué de manière approfondie avant que les autorités compétentes n'accordent une autorisation de mise sur le marché. En outre, un programme de gestion des risques ou "plan de gestion des risques" (PGR) peut être exigé, avec un certain nombre d'obligations pour surveiller étroitement l'efficacité et la sécurité du médicament. Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) vérifie le respect de ces obligations.

1) Procédure centralisée

Dans le cas d'une procédure centralisée, la demande d'autorisation est soumise directement à l'EMA. Le dossier est ensuite évalué par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'EMA. Si une autorisation centrale est accordée, elle est valable dans tous les Etats membres de l'Union européenne.

La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques, les médicaments orphelins et les médicaments destinés à certains traitements spécifiques.

2) Procédure décentralisée et 3) Procédure de reconnaissance mutuelle

La procédure décentralisée (DCP) et la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) sont des procédures d'autorisation européennes basées sur le principe de la reconnaissance de l'évaluation de l'Etat membre de référence (RMS) par les autres Etats membres concernés (CMS).

Le dossier est évalué par les organes scientifiques compétents au sein des autorités nationales compétentes du RMS et de la CMS. S'il y a des objections à la reconnaissance de l'autorisation, la procédure est renvoyée au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - humain (CMDh), l'organe consultatif européen responsable du bon fonctionnement du PDC et du PRM.

En Belgique, la Commission des médicaments à usage humain (CMH) est l'organe scientifique de l'AFMPS qui a été créé pour donner des avis sur les demandes d'AMM, sur la mise à disposition des médicaments aux patients et sur les questions scientifiques liées aux médicaments.

Une demande d'autorisation peut également être introduite au niveau national :

Dans la procédure nationale, la demande d'AMM est introduite par le demandeur auprès de l'AFMPS. Le dossier est évalué par des experts nommés par la Commission des médicaments à usage humain (CMH). Sur la base du rapport des experts, le CMH formule un avis.

Si l'évaluation est positive, le demandeur reçoit la décision du ministre ou de son représentant. Si une licence nationale est accordée, elle n'est valable qu'en Belgique.

Réglementation :

• RD 14 décembre 2006 concernant les médicaments :
  
  Partie 1 pour l'usage humain
  
  Partie 2 à usage vétérinaire 
• Loi sur les médicaments du 25 mars 1964
• Règlement européen 726/2004