e-PIL (electronic patient information leaflet)

Op initiatief van de farmaceutische industrie en met de ondersteuning van de nationale bevoegde autoriteiten en de associaties van de ziekenhuisapothekers, werd het e-PIL pilootproject op 1 augustus 2018 in België en Luxemburg voor oorspronkelijk een periode van twee jaar gelanceerd. Het doel is aan te tonen dat de elektronische bijsluiter gelijkwaardig is aan de papieren bijsluiter.

Elke verpakking van een geneesmiddel bevat een papieren bijsluiter met richtlijnen en belangrijke informatie voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Wist je dat deze informatie vandaag ook in een elektronische vorm beschikbaar is?

pharma.be organiseerde op 12 september een infosessie met als doel de bewustwording te vergroten over de voordelen en mogelijkheden van digitale bijsluiters voor het verstrekken van informatie over geneesmiddelen. Daarnaast lag de focus van de sessie op een beter begrip van de perspectieven van de verschillende gebruikers in de praktijk, waaronder patiënten, apothekers, artsen, autoriteiten en vergunningshouders.

Elke verpakking van een geneesmiddel bevat een papieren bijsluiter met richtlijnen en belangrijke informatie voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Wist je dat deze informatie vandaag ook in een elektronische vorm beschikbaar is? Het e-PIL pilootproject gaat na of het gebruik van de elektronische versie van de bijsluiter gelijkwaardig is aan de papieren versie.

Op basis van de positieve tussentijdse resultaten van dit project, heeft de Europese Commissie opnieuw toelating gegeven voor een verdere verlenging van het e-PIL piloot project voor een periode van drie jaar, tot 1 augustus 2025, en voor de inclusie van nieuwe geneesmiddelen die uitsluitend in het ziekenhuis worden toegediend. Een derde oproep voor kandidaten om deel te nemen aan het e-PIL pilootproject werd opengesteld van 17 augustus 2022 tot 17 november 2022 ten aanzien van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in België en/of Luxemburg.

De resultaten van de tussentijdse analyse na 12 maanden waren positief. Na 24 maanden werd er opnieuw een tussentijdse analyse van het project uitgevoerd en deze resultaten liggen in dezelfde positieve lijn als de resultaten na 12 maanden.

Andere soortgelijke projecten bestaan nu in Europa, met name in Spanje.

Daarnaast heeft de European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) in samenwerking met Efpia, Aesgp en Medicines for Europe binnen Europa een breed onderzoek uitgevoerd om het gebruik van elektronische bijsluiters in ziekenhuizen te beoordelen.